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无锡药科美生物公司代理captisol

简要描述:Captisol®

  • 产品型号:
  • 厂商性质:经销商
  • 更新时间:2022-03-28
  • 访  问  量:203

详细介绍

Captisol® 是一种环糊精,用于药物开发和配方。

FDA 批准的 Captisol-enabled® 药物由包括 AmgenPfizerMerck & Co.Melinta TherapeuticsAcrotech Biopharma L.L.C 在内的合作伙伴销售。和百特国际。 Ligand 还与*许多其他制药公司签订了许可和供应协议 (LSA),提供 Captisol-enabled® 候选产品。研究的给药途径包括肠胃外、口服、眼部、鼻部、局部、口服和吸入。

Captisol 的监管接受得到了广泛的安全性研究的支持,这些研究证明了它们出色的系统安全性。 1999 年,V 型药物主文件 (DMF) 提交给 FDA。该监管安全数据包包括 80 多卷,随着时间的推移不断更新,现在支持在肠胃外制剂中使用 Captisol 环糊精以及支持其他递送途径。此外,美国还有用于化学、制造和控制 (CMC) V 类美国 DMF,中国和日本也建立了 DMF。多个 FDA 部门和前美国监管机构已经评估了数据包,并允许在临床试验中使用 Captisol 环糊精。

Captisol 已发表在科学文章中,并被制药和生物技术公司用于多项正在进行的临床试验,被认为是一种有价值且至关重要的递送技术,其使用可能意味着开发计划的成功或失败。  

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