Captisol®

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厂商性质：经销商
更新时间：2022-03-28
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详细介绍

Captisol® 是一种环糊精，用于药物开发和配方。

FDA 批准的 Captisol-enabled® 药物由包括 Amgen、Pfizer、Merck & Co.、Melinta Therapeutics、Acrotech Biopharma L.L.C 在内的合作伙伴销售。和百特国际。 Ligand 还与*许多其他制药公司签订了许可和供应协议 (LSA)，提供 Captisol-enabled® 候选产品。研究的给药途径包括肠胃外、口服、眼部、鼻部、局部、口服和吸入。

Captisol 的监管接受得到了广泛的安全性研究的支持，这些研究证明了它们出色的系统安全性。 1999 年，V 型药物主文件 (DMF) 提交给 FDA。该监管安全数据包包括 80 多卷，随着时间的推移不断更新，现在支持在肠胃外制剂中使用 Captisol 环糊精以及支持其他递送途径。此外，美国还有用于化学、制造和控制 (CMC) 的 V 类美国 DMF，中国和日本也建立了 DMF。多个 FDA 部门和前美国监管机构已经评估了数据包，并允许在临床试验中使用 Captisol 环糊精。